IPO雷达｜必贝特提交注册一年后仍未获批，无收入无产品无利润上市路漫漫

据沪深交易所官网最新消息显示，必贝特、旷视科技、沃文特、丘钛微等多家公司IPO出现新动态，均已更新提交相关财务资料。

值得一提的是，上述公司IPO提交注册均已超一年以上，必贝特已在2023年6月提交注册，但至今仍未获注册批文。

招股书显示，报告期内，必贝特是一家无商业化产品、无主营业务收入、无利润的“三无”（下同）企业。

三年间累计亏损近3.9亿元

招股书介绍，必贝特是一家以临床价值为导向、专注于创新药自主研发的生物医药企业。公司聚焦于肿瘤、自身免疫性疾病、代谢性疾病等重大疾病领域，依托自主研发构建的核心技术平台，公司持续开发临床急需的全球首创药物（First-in-Class）和未满足临床需求的创新药物。截至本招股说明书签署日，公司研发管线拥有6个自主研发的创新药核心产品已处于临床试验阶段，其中BEBT-908已提交PRE-NDA会议申请，BEBT-209已处于III期临床试验阶段，BEBT-109已处于II临床试验阶段，3个产品处于I期临床试验阶段。此外，公司还有多个创新药产品处于临床前研究阶段。

2020—2022年（下称“报告期”），必贝特尚未实现产品的商业化生产和销售，仅2020年和2021年存在零星的技术服务收入，2022年营收则为0元，且三年间净利润累计亏损近4亿元。

图源：必贝特招股书。

据招股书，截至2022年末，必贝特研发管线拥有6个自主研发的创新药核心产品，已处于临床试验阶段，但上述产品均处于在研状态，尚未开展商业化生产，因此，该公司尚无产品获批商业化销售。

基于此，必贝特报告期内的主营业务收入均为0元。招股书显示，报告期各期，必贝特的营业收入分别为37.69万元、97.03万元、0元。其中，2020—2021年，其存在少许技术服务收入，均为非主营业务收入。

由于持续的研发投入，必贝特的净利润亏损连年扩大。报告期各期，必贝特的净利润分别为-0.61亿元、-1.37亿元、-1.88亿元。

不难发现，报告期内，必贝特是一家无商业化产品、无主营业务收入、无利润的“三无”（下同）企业。

拟以第五套标准申报科创板IPO，此前成功者稀少

该公司招股书显示，公司是一家拟采用第五套上市标准的生物医药行业公司，产品均处于研发阶段，目前尚无获批上市销售的药品，研发存在不确定性。

有媒体报道，事实上，2023年年初至今，仅有1家科创板IPO企业能够以第五套标准上市。此后，不仅采用“第五套标准”申报科创板IPO的企业数量锐减，选择该标准的在审企业IPO进展也停滞不前，并接连有企业选择撤回材料。

核心产品能否面世仍是未知数

作为一家专注于创新药研发的药企，自成立以来，必贝特持续加大研发投入。报告期内，必贝特的研发费用分别为5911.75万元、1.16亿元、1.67亿元，呈逐年增长态势。

图源：必贝特招股书。

招股书显示，必贝特核心在研产品BEBT-908首个推进的适应症为治疗复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（下称“r/r DLBCL”），其预计于2024年一季度获批上市。根据目前的临床试验进展情况，公司核心在研产品BEBT-209、BEBT-109预计于2025年获批上市，2025年以前必贝特预计可实现商业化的产品仅有BEBT-908。

需要指出的是，BEBT-908能否如期面世，仍然面临风险。必贝特提到，BEBT-908是全球首创的PI3K/HDAC双靶点抑制剂，是由该公司创始科学家率先提出，目前国内外尚未有同类产品获批准上市。尽管单靶点PI3K抑制剂和HDAC抑制剂均有已获批上市的血液肿瘤和实体瘤治疗相关适应症，但国外已获批上市的PI3K抑制剂撤市情况较多。

BEBT-908目前仅在临床前研究和早期临床试验中得到初步验证，其成药性仍然存在风险。

此外，除BEBT-908外，国内还有7款相同适应症的新药处于II期临床及以后阶段，其中Polatuzumab vedotin（POLIVY，一种抗体偶联药物（ADC））已提交NDA。BEBT-908未来上市后可能面临较为激烈的市场竞争。