编者按

龙华区始终坚持工业立区、制造业当家，立足现有产业基础条件、发展趋势，围绕“12+4”产业集群建设，加快构建“1+2+3”现代产业体系。其中“2”是指以新能源、高端医疗器械产业为支撑，以更聚焦、更精准的产业发展，推动全区经济质量效益不断提升。在相关配套政策支持下，截至目前，区内涌现了一批相关领域的标杆企业，前不久刚被评为第五批国家级专精特新“小巨人”企业的北芯生命，其发展历程正是龙华区高端医疗器械产业蓬勃发展的一个缩影。

北芯生命是一家专注于心血管疾病精准诊疗创新医疗器械研发、生产和销售的国家高新技术企业，致力于开发为临床实践带来变革的精准介入创新解决方案。经过八年的发展，北芯生命成为首家同时拥有冠脉精准血管内生理学（FFR）和影像学（IVUS）产品组合的本土医疗科技企业，获得海内外一线医疗投资机构的多轮投资。

为实现科技成果临床转化而创业

北芯生命的创始人、董事长兼CEO宋亮博士从美国圣路易斯华盛顿大学生物医学工程学博士毕业后归国于中科院深圳先进技术研究院（先进院）开展国家重点课题研究。深圳先进院希望建设成为世界一流的工研院；而加速科研成果转化正是吸引他入职先进院的关键原因。在先进院的5年期间，宋亮博士建立了生物医学光学与分子影像研究室，并先后主持过国家重大科研仪器设备研制专项、科技部国际合作、科技部国家重点研发计划“数字诊疗装备研发”重点专项等20余项科研项目，在国际SCI期刊发表论文超过80篇。更是带领团队与超声科、消化科、心血管科医生开展了系列的临床转化科研合作。

在与医院合作的过程中，宋亮博士挖掘到了冠心病精准介入诊疗领域解决方案的临床需求。

冠心病是全球死亡率最高的疾病之一，经皮冠状动脉介入治疗（PCI）则是最常见的冠心病治疗方式之一。过去的PCI手术都偏传统、粗放式治疗，而精准PCI则可以通过运用相关技术提升诊断的精准度，来指导医生给出更科学的治疗方案，做到改善治疗效果的同时，为病人降低治疗成本。

以提供心血管精准介入解决方案为目标，2015年12月，宋亮博士联合医疗产业界资深人士共同创办深圳北芯生命科技有限公司。

成功自研FFR压力微导管 填补国内空白

在精准PCI领域中，血流储备分数（FFR）和血管内超声（IVUS）是能够给临床提供更精准的信息指导PCI手术，并且显著带来患者获益的技术。

FFR是精准诊断冠状动脉狭窄功能性心肌缺血的金标准。通过FFR测量，医生可以从功能学的角度评价狭窄病变是否造成了功能性缺血，以及病变的性质类型，从而判断是否植入支架，选择对患者最佳的治疗方案。

国际顶尖医学期刊《新英格兰医学学报》发表的多个大型随机对照研究显示，与传统冠脉造影指导PCI治疗相比，FFR指导PCI治疗可以使患者的死亡、心梗等急性心血管事件率下降超过30%，而且能够大幅节省医疗开支。

“从全球范围看，FFR在临床中广泛使用是大势所趋，但中国医院并没有广泛使用FFR，很重要的一个原因是中国医生反映FFR工具不好用。要提高FFR技术的普及率，就必须对其进行改进。”

因此，FFR作为北芯生命自主创新的第一款产品，经过四年沉淀，2020年，TRUEPHYSIO® FFR压力微导管获欧盟Ⅲ类医疗器械CE认证和中国国家药品监督管理局（NMPA）Ⅲ类医疗器械注册证，成为首个获批准的国产金标准FFR，成功填补了国内市场空白，改写了中国冠心病精准介入解决方案长期依赖国外产品的局面，并于2023年获得深圳市科技进步奖一等奖。

TRUEPHYSIO®压力微导管作为国际首个基于MEMS传感器的快速交换式FFR压力微导管，具备三大核心优势：其一是突破性地实现了将MEMS传感器封装、集成于超细微导管上的CathMEMS®专利技术，确保了压力读数准确稳定；其二是具备极细管身，病变处等效直径仅0.0205”，为迄今为止世界上最小的FFR测量导管；其三是快速交换设计，适配任意0.014”工作导丝，临床使用方便、安全有效。

TRUEPHYSIO®压力微导管被全球知名战略咨询公司波士顿咨询列为中国医疗器械创新3.0的代表作，获得了国内外专业学者和机构的高度评价。欧洲经皮心血管介入协会(EAPCI)主席Emanuele Barbato教授指出，压力微导管简化了PCI术前、术后进行冠脉生理学介入评估的手术流程，非常用户友好；国家药品监督管理局（NMPA）则评价其“提升了FFR介入测量技术的易用性和普适性”。

得益于国内市场的高需求和产品的核心竞争力，自2020年上市以来，北芯FFR系统已覆盖国内30个省市的医院，并于2021年占据了30.6%的国内市场份额，同时在比利时、德国、意大利等海外十余个国家和全球近1000家医院实现了临床应用。

首个国产自研60MHz高清高速IVUS产品 实现多项技术突破

2022年7月，北芯生命科技自主研发生产的IVUS系统获批国家药监局(NMPA)III类医疗器械注册证。这不仅是中国首个自主研发的60MHz高清高速IVUS产品，也是目前全球回撤速度与断面成像速度最快的IVUS产品。

IVUS通过导管技术将微型超声探头送入血管腔内，再通过高密度螺旋扫描，可以清晰获得整个血管内腔和管壁的横断面图像，从而帮助心血管介入医生全面准确地诊断血管狭窄病变的结构和性质，指导介入治疗过程的精准实施，并对治疗结果进行更为充分的评估。

北芯生命IVUS系统具备60MHz高成像分辨率、10毫米/秒的回撤速度、100帧/秒的高断面成像速度和150毫米长的一次性回撤距离，多项性能属行业领先。

其中，60MHz高成像分辨率可为精细组织结构及斑块特征提供更清晰的成像；10毫米/秒的回撤速度将单次检查回撤时间缩短到此前国外主流产品的十分之一，可有效减少病人术中检查时间，降低心肌缺血的风险；100帧/秒的高断面成像速度确保了血管结构信息的完整性和精确性；IVUS系统还可一次性完成150毫米长的弥漫性、串联病变等长病变的成像，缩短了手术时间，避免了因导管反复推送而引起的潜在风险和测量误差。

根据弗若斯特沙利文的资料，IVUS于2021年在日本PCI中的渗透率已超90%，中国PCI中IVUS的渗透率也从2020年约8.5%快速增至 2021年约15.4%，一年内实现近两倍增长。得益于相关临床证据的积累、临床指南和共识文件高等级推荐，以及持续的市场教育，国内IVUS的渗透率正在快速提升，预计中国IVUS市场规模将从2021年约11.5亿元增长至2030年约66.9亿元，复合年增长率约21.6%。

国内IVUS市场前景可期，而掌握行业最前沿技术的北芯生命将在滔滔浪潮中持续抢占先机。

以创新研发为主线，用创新和品质改善生命健康

北芯生命FFR、IVUS和冠脉血管通路类产品的相继获批，组合形成了自有的一套精准和复杂PCI一站式解决方案。

核心产品的接连“解锁”，背后是一支成熟研发团队的强力托举。通过研发国内首创的创新医疗器械，北芯生命形成了一支跨物理、电子、材料、计算机科学、临床医学等多学科，兼具境内外背景的研发队伍，核心研发人员数量约150人，聚集了高性能医疗电子软硬件、微纳器件设计、高分子材料加工组装等跨技术领域的高端人才，其中拥有博士或硕士学历的研发人员占比超过40%，为公司专注自主研发和实现长远发展打下坚实基础。

以真实的价值需求为导向，北芯生命深度布局IVUS系统、FFR系统、血管通路产品、冲击波球囊治疗系统及电生理解决方案五大类别产品，致力于填补国内空白，建立了微纳器件研发与封装平台、介入导管研发与工艺平台、高性能医疗硬件开发平台、高性能信号与图像算法及应用软件平台四大核心技术平台。通过核心产品的成功研发和商业化，形成了高性能和高壁垒的有源介入医疗器械创新产品实现体系，涵盖了技术预研、产品研发、临床研究和产品注册、生产和质量管理、商业化落地等全面关键的流程，可持续实现研发成果高效转化，不断提升创新产品竞争力。

创新动力十足的北芯生命已构建了一套独立、完整的知识产权体系，截至目前，已拥有138项境内外授权专利，其中发明专利58项，PCT国际专利申请12项。2021年，被广东省科学技术厅认定为“广东省高性能心血管介入精准诊疗工程技术研究中心”，2023年，被认定为国家级专精特新“小巨人”企业。

秉承着“用创新和品质改善生命健康”的使命，北芯生命继续进军房颤等新兴领域，以创新的解决方案领航心血管精准介入。当前，针对房颤治疗的基于脉冲电场消融（PFA）技术的电生理解决方案产品已完成开发。

据了解，PFA技术是一种新型的具有组织选择性的非热效应电场技术，可在消融导管周围产生短时间高压电击使靶细胞膜上形成微孔，通过不可逆的电穿孔诱导细胞死亡。相较于传统消融方法，PFA操作时间更短，能瞬时完成对靶细胞持久性损伤，治疗后房颤复发率低。此外，PFA能够选择性地对心脏组织进行消融，不影响如食管或膈神经等非目标组织细胞。

截至发稿前，北芯生命的PFA解决方案已经在临床入组阶段，其安全性及有效性获得了临床术者的认可，有望在未来进一步引领行业变革。

植根龙华、面向全球，北芯生命聚焦冠状动脉疾病、外周血管疾病及房颤等重大心血管疾病的诊疗，并与国内顶尖医院及海内外知名心血管专家建立长期合作关系，持续为科学前沿技术、临床价值需求转化提供源动力，致力于成为心血管精准介入解决方案领航者。

未来，北芯生命将进一步助力心血管精准介入解决方案的普及，促进国产医疗器械高质量发展，提高高性能医疗器械在中国患者中的可及性，让更多中国冠心病患者受益。

零距离对话：深圳北芯生命科技股份有限公司品牌传播负责人丁女士

记者：您如何看待国内精准PCI市场的发展现状及潜力？

丁女士：精准PCI市场是我国冠心病治疗领域未来发展的大方向。根据《中国心血管病报告2021》，中国心血管病患病率及死亡率仍处于上升阶段，2021年冠心病患者达到1139万人。2021年中国的冠状动脉介入性治疗手术（PCI）高达116.4万例，与2020年同比增长了20.18%，已成为全球PCI第一大国。作为指导精准PCI手术的关键技术，FFR和IVUS技术在中国均拥有巨大市场空间，其中IVUS作为腔内影像学精准指导工具，在中国的渗透率已接近美国，呈现快速增长势头。相信在相应的政策鼓励和厂家的市场教育与学术推广下，精准PCI市场将迎来快速发展。

记者：您对于龙华区的营商环境的感受如何？

丁女士：龙华区是可持续发展的创新城区，我们可以感受到政府部门对中小企业创新的关注和支持，其中，龙华区对于有潜力企业的前瞻性支持和极高响应效率让我们印象深刻，比如高效办理用地批准、资质审核、社保迁移，积极响应企业诉求，落实人才引进配套政策、财政补贴等，多方面为企业保驾护航，树立信心。作为国家级专精特新“小巨人”企业，北芯生命也期待为深圳市创新医疗器械领域的高质量发展尽一份力，让更多医生和患者可以使用到国产的高端有源介入医疗器械。

（图片由受访单位提供）

（原标题《北芯生命：心血管精准介入解决方案领航者 致力于成为有长久影响力的世界级医疗科技企业》）

编辑 李斌 审读 刘春生 二审 桂桐 三审 张雪松