近日举行的首届ZAODX世界肿瘤早筛大会期间，诺辉健康CEO朱叶青透露，国内IVD（体外诊断）行业正驶入快车道。据CAIVD统计，国内主营体外诊断业务上市企业截至2021年底共58家，总营收达到1,450.32亿元，截至2022年6月30日收盘价国内主营体外诊断业务上市企业总市值为5476.44亿元。

新冠检测和癌症早筛成为传统IVD企业破局的新赛道。新冠疫情促进了癌症早筛跨界消费医疗的进程，检测场景加速从医院转换到居家场景，目标人群也从院内患者转换到无症状高风险“健康人群“。

在主旨报告中，朱叶青认为，癌症早筛行业不可能像核酸检测一样，借力机会性的突然爆发。癌症早筛的壁垒是科学有依据，临床能验证。临床数据是检验一切产品的最终标准。他表示，癌症早筛的实现要用多组学平台，简单的一项技术一个靶点很难实现癌症筛查，尤其是相关癌前病变，阴性预测值（防漏检能力）是评价癌症早筛产品的核心指标。

2021年3月5日，国家药监局官方公众号《中国器审》发文明确提出，”此前批准的相关产品（辅助诊断获批产品）均未按照要求进行前瞻性临床试验，无法对产品阳性预测值和阴性预测值进行系统性评价。“

演讲中，朱叶青着重强调癌症筛查产品必须严守合规，和药品审批一样，明确区别适用人群，如同处方药品的管理，院内临床产品不能在没有临床医生的指导下任意扩大到院外消费者，辅助诊断产品不能违规扩大至筛查用途。他期待癌症早筛行业不能长时间只有“常卫清”一张注册证，一“证”独秀不是春，百“证”齐发才能实现整个行业的爆发和持续发展。

根据国家药监局官网公开信息，目前国内仅有常卫清一张IVD三类医疗器械癌症早筛许可证获批，在预期用途中明确”适用于40-74岁结直肠癌高风险人群的筛查“。

适用于结直肠癌IVD早检早筛产品根据国家药品监督管理局官网发布评审报告获批信息如下：

朱叶青认为，对癌症早筛产品的认知仍存在误解。癌症早筛的临床价值重点不是发现更多癌症患者，而是更早发现癌前病变的患者。癌症早筛必须具备：明确的临床指导意义，简便的确诊办法和可行的临床干预手段。如果检测结果为阳性的患者得不到干预或者终止，筛查方法往往给病人带来的是更多的焦虑和痛苦，而失去筛查应有的卫生经济学价值。

（本文图片均由受访者提供）

（原标题《诺辉健康CEO朱叶青：癌症早筛临床价值重点是更早发现癌前病变的患者》）

见习编辑 饶欢  审读 韩绍俊 审核 范锦桦 李怡天