山东疫苗案引发大众对药品监管的严重关切，博鳌亚洲论坛2016年年会23日两场与药品相关的论坛也引来关注，药品监管制度、中美药品监管经验乃至药品审评审批制度改革、药品研发创新、中医药加速发展等引来各国专家学者、企业代表热议。与会者普遍认为，药品安全需要不断更新监管手段和行业知识，更安全更好的中国新药研发和中医药发展前景看好。

药品监管必须与时俱进

以药品监管严格而闻名全球的美国食品和药品监督管理局（FDA），不仅注重促进药品生产质量和效率，还注重对药品审批前后全流程进行监督。FDA前任局长Margaret Hamburg表示，全球食品药品监管处于日新月异的时代进程中，政府部门对任何可能影响人类健康的细微发展，都必须及时了解和掌握，这就需要不断地补充新知识，更新监管手段。

“我们需要建立一套中国特色的药品监管制度。”中国工程院院士张伯礼指出，刚颁布不久的药品审评审批制度改革办法是监管制度上的大进步，力度之大前所未有，同时也解决了药品监管与国际接轨的问题。针对国内目前新药审评中存在的一些瓶颈和问题，需要进行有针对性的解决。

与会人士谈到，疫苗、新药、特效药等热门药品往往涉及跨国企业生产问题，监管部门应基于数据分析和科学研究加强安全把关。“药品生产企业应充分考虑到产品标准与各国标准是否兼容，冷链等运输链、供应链的兼容问题也应重视。”

望中国为世界研发新药

“希望中国为世界研发新药，因为中国有庞大的医疗基础数据，在监管部门的介入引导下，将能迸发跨越式的发展能量。”盖茨基金会全球健康总裁Trevor Mundel寄望，中国研发的新药能够让其他国家从中受益。

他认为，中国庞大医疗基础数据为药品研发提供海量原始数据，通过大数据分析和持续研究，将是药品研发的沃土。“中国应该加大力度医疗基础设施的投入。”

去年11月，全国人大授权国务院在10个省（市）进行药品上市许可持有人制度试点。参加博鳌论坛的医药界人士普遍认为，制度改革将显著激发药品研发机构和人才创制新药的积极性，促进医药产业资源优化配置和结构调整，提高产业集中度，减少重复投资和建设。

中国药品审评审批制度改革已启动，药品医疗器械审评审批制度是引发产业裂变最重要的举措之一。国家食品药品监督管理总局副局长吴浈指出，目前的改革重新确定新药定义和分类，明确了仿制药必须与原研药质量疗效一致的审评标准，建立以临床疗效为主导的药品审评制度，在强调药学、工艺、质量的基础上，重点关注药物临床试验结果。

多位与会专家指出，上述改革的一大意义是整肃临床试验数据造假行为，从而让上市药品的临床疗效得到更多保障，药品审评审批制度将刺激新药研发积极性。

中医药国际化靠科技与监管

药品监管不止于疫苗，对应用广泛、使用者数以亿计的中医药来说，加强中医药科技创新的同时，强化监管确保药材与方剂安全，将有力推动中医药国际化步伐。中国工程院院士、中国中医科学院院长、天津中医药大学校长张伯礼表示，引领中医药发展的是科技与标准，中医药真正走向世界还有很长的路要走，最根本的是疗效，但是科技和安全监管是“翅膀”。

中医药正在迎来发展春天。《中医药法》已经进入全国人大常委会审议，“中西并重，促进中医药发展，以及广泛开展中医药等领域的合作”已经写入“十三五”规划纲要。与会专业人士纷纷表示，上述进展正为中国中医药界多年所期盼。

国家卫生计生委副主任、国家中医药管理局局长王国强指出，国务院印发《中医药发展战略规划纲要2016-2030》标志着发展中医药已成为实现“健康中国”和全面小康社会目标的重要组成部分。

中医药国际化须靠创新。山东省中医药管理局副局长贾青顺认为，需要通过创新让中医药更加精准高效，同时开展共享共建与更多的国家合作交流。北京同仁堂国药集团总裁丁永玲谈到，创业、创造、创新是中医药打开海外市场的钥匙，中医药在海外发展需要适应不同国家的监管和市场需求。

编辑 欧阳炜