国家药监局两个重点实验室落户深圳

12月24日，国家药监局首批认定的重点实验室在深圳市药品检验研究院挂牌。深圳在全国首批获认定的45家重点实验室中占据两席，成为唯一取得2个重点实验室的副省级城市。其中“仿制药评价生物等效性重点实验室”为国内首家生物等效性（BE）研究方向的重点实验室。“化妆品监测评价重点实验室”为全国4个化妆品领域重点实验室之一。

据悉，国家药监局重点实验室是药品监管科学技术创新的重要平台，是组织开展药品监管领域高水平的基础研究和应用研究、聚集和培养优秀人才、促进科技成果转化、带动药品检验检测水平和技术支撑能力提升的专业龙头机构。建设一批国家级、创新型的重点实验室，对于完善药品科技创新体系，推动科学监管水平提升具有引领和示范作用。

2018年，国家药品监督管理局首次在全国药检系统开展重点实验室的遴选工作。深圳市药品检验研究院申报的“仿制药评价生物等效性重点实验室”和“化妆品监测评价重点实验室”通过国家药监局组织的形式审查、材料评审、现场核查和综合评审等层层遴选程序，以良好的成绩在全国百余个重点实验室申报项目中脱颖而出，在首批45家重点实验室中占据两席，成为唯一取得2个重点实验室的副省级药检机构，其中“仿制药评价生物等效性重点实验室”为国内首家生物等效性（BE）研究方向的重点实验室。“化妆品监测评价重点实验室”为全国4个化妆品领域重点实验室之一。

“仿制药评价生物等效性重点实验室”由中国工程院院士王广基、刘昌孝，沈阳药科大学原校长毕开顺教授担任学术委员会专家，首都医科大学附属北京潞河医院临床药理科主任刘会臣担任学委会主任。该实验室将围绕仿制药一致性评价BE研究重点难点问题，通过开展BE临床试验关键技术、分析检测关键技术、评价方法和质量管理体系研究等3个方向的研究，建设包括技术规范和管理规范在内的BE质量管理体系，为实现建立国际领先、国内一流的的BE研究质量管理体系，提高政府监管水平，促进医药产业发展提供全链条技术支撑。

“化妆品监测评价重点实验室”学术委员会由深圳大学倪嘉缵院士担任首席科学家，沈阳药科大学原校长毕开顺教授担任学委会主任。该实验室将围绕解决化妆品监管中系统性、前瞻性、战略性和关键性问题，搭建化妆品检验检测技术和标准研究和化妆品安全性评价研究两个平台，定位于化妆品检验检测技术和标准研究与化妆品安全性评价研究，在检验检测技术、风险监测、安全性评价、新技术应用、标准制修订、质控样开发等多学科多领域开展具有前瞻性的研究，不断完善化妆品安全标准及评价体系，为我国化妆品监管以及产业健康、持续发展提供科学依据、技术保障和人才支撑。

记者获悉，深圳市药品检验研究院作为法定的药品、化妆品、医疗器械专业性检验、科研机构。近年来，圆满完成WHO等国际组织委托检验，进口药品检验，国家、省、市政府监督性、评价性抽查检验及应急检验任务，搭建起全球第46家、中国第2家、地方第1家“WHO-PQ”实验室，国家口岸药品检验所、国家博士后科研工作站等国际、国家、广东省、深圳市资质平台23个，在检验技术支撑能力、科研工作、实验室体系管理、信息化建设等四大领域工作走在行业前列。深圳药检院表示，将以此为契机，推进重点实验室各项工作步入标准化、科学化、常态化的轨道，提升科研自主创新能力，为解决监管焦点难点技术问题和传播用药安全理念及实用知识，提供强有力的技术支持。

编辑 高原