3月5日，记者从市市场监管局获悉，根据国家药品监管局器械审评中心2月28日公示信息，深圳又有3家企业的3种产品获评为创新医疗器械，进入优先审批“绿色”通道。截止2月底，今年深圳已有5个产品通过创新评审。权威人士称，这意味着深圳医疗器械产业创新进入快车道。

记者从国家药品监管局网站的公示上看到，这次获评创新的3种深圳产品是先健科技（深圳）有限公司的肺水测量仪、深圳北芯生命科技有限公司的血流储备分数测量系统、深圳开立生物医疗科技股份有限公司的血管内超声诊断系统。深圳市市场监管局局医疗器械生产处副处长叶仲明称，“从来没有过，国家一次公告有3种创新产品都是深圳的，太振奋人心了！”

据介绍，要获得国家创新认定非常不容易。国家药监局制定有《创新医疗器械特别审查程序》，产品必须具备，工作原理或作用机理国内首创；产品性能有根本改进；所用技术国际领先；有显著临床应用价值；拥有核心技术发明专利；产品基本定型，研发过程真实等5个基本条件。而国家药监局每年受理的数千个医疗器械注册中，通过创新评审的仅有约1%，足见创新器械“含金量”极高。另外记者获悉，获评为创新医疗器械的产品，可直接进入国家药监局优先审批“绿色”通道，这意味着深圳产的上述5种创新产品，将很快进入市场，满足人民对美好生活的需要。

记者了解到，深圳医疗器械产业之所以创新优势突出，与市市场监管局与该局长期以来认真贯彻市委、市政府的决策部署关系紧密。对于尚未取得生产许可证的初创企业，该局帮助其解读政策，辅导其选择合适厂房设施，指引其进入注册流程等措施；对于已持证企业，指定专人长期跟踪，及时解决问题，本次入选的深圳开立公司，正是该局牵头联络的市领导挂点服务企业。在监管与服务过程中，该局常常模拟飞行检查、提升企业实力。每年开展至少40次模拟飞行检查。本次入选的深圳先健科技生产心血管支架等高风险植入性产品，近年就多次接受该局组织的模拟飞行检查，及时发现问题，不断成长进步。

良好的创新环境，专业的体贴服务，换来了深圳医疗器械产业的兴旺。深圳市场监管局副局长单友亮介绍，深圳医疗器械企业创新优势突出。自国家《创新医疗器械特别审批程序》2015年发布以来，深圳已有25个产品进入创新审查，占全省的69%，占全国的11%，深圳医疗器械产业在全国的领先地位得到巩固。

编辑 李林夕