“医生，为什么孩子喝几口奶就得停一下喘气啊？”

“医生，为什么孩子总是感冒，动不动就发展为肺炎？”

“医生，为什么孩子身高体重总是比同龄人小一个号？”

如果孩子有这些症状，那么孩子可能患有房间隔缺损（以下简称房缺），这是一种常见的先天性心脏病。

治疗房缺，一般选择心脏介入手术。医生可以用导管将封堵器经过血管“送”至心脏内封堵住缺损。目前国内外临床常用的封堵器是由镍钛合金丝编织而成，但由于金属封堵器的终生残留，可能会引发一些镍过敏、金属腐蚀、磨损等不良现象。

怎么解决这个问题？广东省人民医院心血管病研究所张智伟教授团队研制出新型“生物可降解房间隔缺损封堵系统”。可降解封堵器送入心脏填补空缺后，待心脏长好，2-3年后封堵器在体内降解为水和二氧化碳，不留下任何痕迹。深圳市儿童医院是这款“神器”的协同研制单位之一，也是除广东省人民医院之外，第二家掌握这项手术的医院。

2018年11月22日，深圳市儿童医院心血管内科完成深圳市第一例，全球范围内第18例可吸收房间隔缺损封堵器封堵手术。12月20日，深圳市儿童医院再次完成2例可吸收房间隔缺损封堵器封堵手术，也标志着全球范围内应用该封堵器的第26例患者手术成功完成。

耗时10年研发，房缺患者可告别“金属心脏”

先天性心脏病总体发病率接近千分之十，也就是说，100个孩子里可能有一个患先心病。

房缺是临床上最常见的先心病之一。深圳市儿童医院心内科学科带头人刘琮主任介绍，房缺是原始的心脏房间隔在胚胎发育过程中出现异常，导致左右心房之间遗留孔隙。这种病女性比男性发病率高，如果一直拖着不治疗，孩子除了会出现发育迟缓、经常性肺炎等情况外，还会引起右心扩大、心脏负荷增加，晚期甚至会引起肺动脉高压、心房颤动等一系列并发症。

从外科手术“堵漏”，再到上个世纪90年代末，镍钛合金材质的封堵器的发明，大部分房缺患者都可以通过内科手段治疗。刘琮主任介绍，通过股动脉，封堵器通过导管进入心脏，堵住“房缺”。但由于金属封堵器不能被降解，因此将在人体心脏内终生残留，可能会出现镍过敏、金属对周围组织的腐蚀、磨损等不良现象。“做房缺手术的大部分是孩子，心脏上有个金属异物，也容易对他们的心理产生影响。” 刘琮主任说，除了生理上可能带来的问题，心理上对孩子的作用也不可忽视。

为了避免这些情况的发生，现代医疗团队又在镍钛合金封堵器的基础上开发出了第二代材料，在金属表面进行镀陶处理，但依然无法改变金属材质本身的异物感、金属感。

有没有一种既可以“堵漏”，同时又不会在心脏留下痕迹的封堵器？广东省人民医院儿科主任张智伟教授带领团队，从10年前就开始琢磨：“器械帮助心脏恢复，功成后能不能悄然身退？”

经过十年的摸索、试验、观察，反复成功与失败。广东省心血管病研究所、广东省儿童心脏中心与深圳先健科技公司自主研发出全球首款可降解的“补心器”。

2018年8月24日，由深圳市儿童医院心内科引进“医疗卫生三名工程”广东省人民医院心血管病研究所张智伟团队及深圳先健科技有限公司联合研制的新型可吸收房间隔缺损封堵系统安全性和有效性临床试验研究者会在广州举行，参会者包括北京阜外心血管病医院、上海儿童医学中心、上海新华医院等共11家国内顶级儿童心脏中心。深圳市儿童医院作为该研究团队的重要成员出席了该讨论会。

在讨论会上，各位专家共同讨论了我国自行研制的新型可吸收房间隔缺损封堵系统临床试验的相关事宜，并宣布可吸收房间隔缺损封堵系统临床试验正式启动。预计3~5年内最新一代“补心器”有望全面替代合金封堵器，“除了健康，什么都不留下”。每年仅中国就将有超过1万例先心患儿受惠。

62头试验猪用上“补心神器”，48台手术由深儿医团队实施

“补心器”历经十年研发诞生，超越欧美，成为全球首款可降解“补心器”，深圳市儿童医院是协同研制单位之一。该院心内科副主任李博宁介绍，张智伟教授是他的博导，自己是可降解“补心器”研发团队中的一员。

过去10年，欧美国家都在研制生物可降解封堵器，但在研发阶段就铩羽了，远未能进入临床应用阶段。最主要的问题在于可降解材料出了问题，比如选取的是猪小肠脱细胞基质、猪小肠胶原基质、聚酯等作为阻流膜，无法如愿降解；也导致他们最终还要保留合金框架。

但是可降解第三代封堵器，不仅可以成功补心漏，而且植入后等内膜细胞覆盖并长好自身组织，被包裹的“补心器”就在2~3年内完全降解。这一“黑科技”“介质”，其实是左旋聚乳酸（PLLA）生物品，PLLA是经FDA批准的可降解高分子材料，具有良好的生物相容性，被广泛应用于心血管外科、骨科及整形外科等领域。植入人体后，包括框架、阴流膜、缝合线、锁定机构在内的整体，在体内最终降解为水和二氧化碳，悄悄地就代谢排出了。

在进入临床试验之前，研究团队已经在62头猪上做了三年实验。李博宁介绍，其中有48台猪的手术，是由他做的。这些实验猪植入新器械后，1周开始有新生组织覆盖封堵器，3个月后表面覆盖完全，2年后封堵器基本降解完全，3年随访显示安全有效。而与比对组的实验猪，植入后6个月、1年，金属封堵器的丝还清晰可见，甚至封头、检头还有金属裸露着。

此外，为了测试左旋聚乳酸材料的紧贴性、支撑度、坚韧性等，特意设置的破坏试验，让“补心器”承受190万次心跳的模拟血流动力，这一没有任何金属材质作为骨架的封堵器经受住了考验。

李博宁主任介绍，该封堵器从2008年开始立项研制，2014年设计出原型并进行动物实验，2018年08月24日启动全国多中心临床试验。全国包括广东省人民医院心血管病研究所、北京阜外心血管病医院、上海儿童医学中心等全国知名心脏中心均参与了临床试验，深圳市儿童医院作为该封堵器的协助研制单位一起参与例临床试验。截至目前，该院共完成3例新型房间隔缺损封堵器手术，其中第三例手术是由该院李博宁副主任及其介入团队独立完成，深圳市儿童医院也因此成为全球第二家掌握此新型房间隔缺损封堵器植入技术单位。全球共完成26例该类手术，最长随访近6个月，随访结果良好。

一小时内完成可降解封堵手术，患者术后都恢复良好

在治疗房缺时，只留下了一个健康的心脏，其他什么都不用留下。2018年11月22日，深圳市儿童医院心血管内科完成深圳市第一例，全球范围内第18例可吸收房间隔缺损封堵器封堵手术。12月20日，深圳市儿童医院再次完成2例可吸收房间隔缺损封堵器封堵手术，也标志着全球范围内应用该封堵器的第26例患者手术成功完成。

刘琮主任介绍，在深圳市儿童医院独立完成的首个手术对象是一名5岁小女孩。开展手术前，医院提供了两种方案供家长选择。一种是原有的金属封堵器，另外一种则是最新的可降解的封堵器。家长在了解新技术后，考虑到孩子未来的成长，选择了可降解封堵器。

由于新型“补心器”所用材质不同，手术的方式也有所不同，对于医生的技术要求更高。不过，和普通手术一样，这项手术一个小时以内就可完成。

目前，在深圳市儿童医院完成可降解封堵术的3例房缺患者恢复良好，均已出院，接下来医院将会做好随访。

刘琮主任透露，深圳市儿童医院前15例患者将免费接受治疗。主要入选标准：年龄≥3岁或体重≥10kg；有血流动力学意义的继发孔型左向右分流房间隔缺损。受试者补偿：完成1年随访，获得适当的交通补助。

编辑 曹亮