11月21日，粤港澳大湾区国际临床试验中心在河套深港科技创新合作区深圳园区揭牌，位于香港园区的粤港澳大湾区国际临床试验所同步揭牌，深港协同为创新药研发上市提供一站式的临床试验支持平台。加上此前在河套落户的国家药品监督管理局药品审评检查大湾区分中心、医疗器械技术审评检查大湾区分中心，“三中心一所”汇集河套。生物医药产业是全球产业竞争的重点领域，也是全球主要城市竞逐的新赛道。临床试验是创新药械研发的关键环节，持续深化审评审批制度改革是促进创新药械发展的重要举措。“三中心一所”配齐，进一步优化创新药械临床试验、审评审批流程，将加速创新药械研发上市。这也是深圳生物医药产业发展的关键一招，事关整个产业发展大战略。
推进生物医药技术创新是河套深港科技创新合作区的重要使命。去年8月，国务院正式印发《河套深港科技创新合作区深圳园区发展规划》，全力支持河套推进先进生物医药技术创新应用，支持深港在高性能医疗器械、创新药物等领域加强合作，明确提出要“充分发挥国家药品监督管理局药品审评检查大湾区分中心、医疗器械技术审评检查大湾区分中心和粤港澳大湾区国际临床试验中心作用”。2020年12月23日，国家药品监督管理局药品审评检查大湾区分中心和医疗器械技术审评检查大湾区分中心在河套深港科技创新合作区揭牌。这两个分中心主要承担协助国家药监局药品审评中心和医疗器械技术审评中心开展药品以及医疗器械审评事前事中沟通指导及相关检查等工作，努力打造推动粤港澳大湾区高质量一体化发展的实践平台、深化药品医疗器械审评审批制度改革的合作平台、服务医药产业创新发展的孵化平台。四年后2024年11月21日，由深圳医学科学院牵头建设的粤港澳大湾区国际临床试验中心在河套深圳园区成立。该中心搭建一站式临床试验平台，为境内外药械研发机构提供一流临床试验技术支撑、运营管理与注册申报服务。粤港澳大湾区国际临床试验所同日在河套香港园区揭牌成立，该所将统筹包括科研人员、配套服务、数据库、样本库、实验室等香港公私营临床试验资源，为医药研发机构提供一站式的临床试验支持平台。至此“三中心一所”集聚河套。值得一提的是，“一中心一所”是深港携手共建“大湾区临床试验协作平台”的重要载体，双方将探索以该平台打通数据、样本等创新元素跨境使用，携手国内推动临床试验规则标准与国际对接，缩短临床试验起动及完成时间，加速医疗创新产业发展，支持先进生物医药技术创新应用。香港特区政府方面认为，深港生命健康科技产业具有明显互补性，两地高等院校和科研机构与企业应建立更紧密的合作关系，充分利用河套创新要素高效流通的优势，在安全有序的管理框架下，实现内地生物样本及医疗数据在河套跨境便捷流动，加快科研及中试，共同推动诸如新药物和治疗方法的开发等项目落地。香港特区政府方面表示，“一中心一所”可以利用香港与内地不同的临床试验资源和规范框架，与国家药品监督管理局派驻河套深圳园区的大湾区分中心建立密切联系，加快新药和治疗方法的临床试验进程，以及国家和国际标准认证，加速新药及医疗器械的临床应用，带动医疗相关产业发展。近年来，一揽子政策和利好推动我国生物医药产业驶入发展的“快车道”。今年8月，国家药监局印发《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案的通知》，提出要优化创新药临床试验审评审批机制，强化药物临床试验申请人主体责任，探索建立全面提升药物临床试验质量和效率的工作制度和机制，实现30个工作日内完成创新药临床试验申请审评审批。9月13日，在国务院新闻办公室举行的“推动高质量发展”系列主题新闻发布会上，国家药品监督管理局局长李利介绍，药品监管部门正谋划全面深化药品监管改革的一揽子政策措施，着力打造具有全球竞争力的医药创新生态，加快创新药品和医疗器械上市步伐。其中特别提到，计划在北京、上海等城市开展试点，将创新药临床试验审批时限缩短至30个工作日。实际上，北京、上海在生物医药产业领域“遥遥领先”，各项改革举措也持续加力。公开报道显示，北京将医药健康产业明确为助推北京创新发展的“双发动机”之一，医药健康产业总体规模从2014年的4028亿元增长到2023年的9761亿元。上海生物医药产业规模近万亿并保持较高增长，2023年上海生物医药产业规模达到9337亿元、增长4.9%。今年上半年，北京市医疗保障局等九部门联合推出《北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2024）》，从创新药械研发、临床试验、审评审批、生产制造、流通贸易、临床应用等八个方面提出32条举措。在临床试验和审批上市流程方面提出了明确的改革目标，比如组建10家以上区域或专科专病临床研究联合体、压缩临床试验启动整体用时至28周以内、药品临床试验审批时间压缩至30日等多项工作任务，确保为医药健康事业高质量发展提供关键动力和战略抓手，激发创新医药企业整体活力。今年下半年，上海发布实施《关于支持生物医药产业全链条创新发展的若干意见》，围绕8个方面推出37条政策举措，包括推动临床试验和审评审批提速等。包括，推进上海临床研究中心建设，推动高水平研究型医院转型发展，鼓励按照核定床位的10%设置研究型床位；缩短临床试验启动时间，争取将临床试验启动前医疗机构内部整体用时压缩至25周以内；推动实施国家改革试点，将药品补充申请审评时限压缩至60个工作日、药物临床试验申请审评审批时限压缩至30个工作日。相比北京、上海生物医药产业“厚积薄发”，深圳生物医药产业则更需要“创新模式”。在前不久举行的2024年深圳市生物医药产业投资促进大会上，深圳推介了生物医药产业发展情况和全链条支持产业发展政策，将围绕研发创新、临床试验、注册审批、生产制造、推广应用、金融赋能、数据支撑等7大方面，全链条完善生物医药产业发展机制。其中，在研发创新方面，深圳将支持企业运用人工智能等技术开展创新药研发，并鼓励通过上市许可持有人模式将创新药落地深圳；临床试验方面，将在河套规划建设粤港澳大湾区国际临床试验中心，构建国际化临床试验网络体系；市场拓展方面，搭建汇集国内外研发、检验检测、注册等资源的出海服务平台，积极助力企业出海发展。
今年年初，深圳市卫生健康委发布2024年深圳市卫生健康工作要点，其中明确提出要高标准编制并推动出台深圳国际医学城规划，促进医学科技、医学教育、医疗服务、医疗产业融合发展，布局打造“基础研究—临床研究—成果转化及产业化—临床应用”的产学研创新体系。建设“国际医学城”或将成为深圳推动医疗卫生事业和生物医药产业发展的重要牵引，医疗卫生事业进步也将为生物医药产业发展提供了广泛的应用场景，建设高水平医学院、研究型医院、医学研究平台也将为生物医药产业创新发展提供更好支撑。从建立“三中心一所”推进创新药械临床试验、审评审批改革，加快推动深圳医学科学院、深圳湾实验室一体化融合发展，到建设合成生物研究、脑解析与脑模拟等一批重大科技基础设施和国家生物制造产业创新中心，河套深港科技创新合作区集聚高端医学科研机构，再到国药集团、GE医疗等全球全国创新药械龙头企业和专精特新企业落户......深圳生物医药产业发展“创新模式”正在不断释放新活力。深圳一周丨各区书记区长在忙啥？（11月18日-11月24日）河套香港园区纲要发布，深港融合发展迎来哪些新利好？
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