境外已上市境内未上市药品新规：部分可减或可免境内临床试验

境外已上市药品境内上市或仿制，是解决我国患者对临床迫切需求领域药品的可获得性和可及性的重要手段。

为加快此类药品研发上市进程，并加强科学监管，2020年10月12日，国家药品监督管理局药品审评中心发布《境外已上市境内未上市药品临床技术要求》（以下简称“技术要求”），要求自发布之日起施行。

记者梳理新规发现，《技术要求》规定，若经评估，药品安全有效且无种族敏感性的，可考虑豁免境内临床试验。

此外，对于“境内已上市药品”增加境外已批准、境内未批准的新剂型（有临床优势的）、新给药途径、新用法用量，用于符合条件的情形时，如果其境外原研药品的临床试验数据足以显示，该药品用于中国患者的获益大于风险，与境外人群数据相比未见明显种族因素的影响，并且递交的新剂型、新给药途径、新用法用量，或新复方的境外临床试验数据可充分评价其安全性和有效性，则也可考虑减或免临床试验。

尽管如此，《技术要求》仍鼓励境外原研药品自临床早期研发阶段即在中国同步开展临床试验，因为这些系统临床试验将有助于全面权衡药品用于中国患者临床获益/风险，进而支持其上市申请。

而对于境外已上市、境内未上市药品的仿制药，《技术要求》认为，由于难以获得原研药品完整临床试验数据，可能影响对原研药品进行充分临床评价，故通常需要开展必要的临床试验，以支持仿制药用于中国患者的安全性和有效性评价。

《技术要求》规定，应结合药品具体情况，按照临床评价的基本逻辑对药品的临床研究数据进行充分评价。对于不同研发背景的药品，其所需开展的临床试验应具体问题具体分析。

编辑 程思玮