湖南省药监局：“全覆盖”美瞳不允许在国内销售

近期，读特新闻对二次元美瞳产品乱象进行了报道引发关注。Cosplay（角色扮演）爱好者小黎，在不同渠道购买美瞳产品时，不仅发现同款产品多个品牌和中英文包装的混装迷局，还遇到产品来源及合规性求证难的情况。（>>此前报道一款美瞳三张“皮”，“二次元”美瞳市场乱象频发 │有料·疯狂的美瞳① ；一张注册证可供多品牌使用，连生产日期都没有的美瞳你敢用吗？│有料·疯狂的美瞳➁）

在读特新闻记者调查中，经销商承认其擅自更改产品外包装并销售，但坚称产品安全合规。经过多番求证，仍无法确定消费者所购产品本身是否符合相应生产规范。日前，湖南省药品监督管理局（以下简称“湖南省药监局”）对记者提出的相应疑问予以了回复。

国内销售的美瞳产品不可完全覆盖光学区

此前报道已提及，消费者购得的美瞳产品均是当下流行的“全覆盖”“网纱”特殊款，由湖南海普明科技有限公司（以下简称“海普明公司”）生产，经销商荆州兰森商贸有限公司（下称“兰森公司”）发货至消费者手中。

据了解，此类产品通常称为“艺术彩片”，是为了更极致地还原“二次元”角色，达到更逼真的融瞳效果而设计的款式，近一两年在国内市场需求兴起。但由于花纹的遮挡和覆盖，此类美瞳产品的光学区直径通常较小，甚至没有所谓的光学区，可能完全遮挡使用者视线。（注：隐形眼镜的光学区，是指镜片中央允许外界光线通过并进入瞳孔的区域，直接关系到视力矫正功能和视觉质量。）

消费者收到的三款美瞳产品。

这些产品是否符合当前国内对美瞳产品的生产要求规范？对于新兴的产品类型是否有对应新的监管要求？

针对产品的生产和出厂要求，湖南省药监局相关负责人回复读特新闻记者表示，美瞳产品属于第三类医疗器械，取得《医疗器械生产许可证》的生产企业，需就美瞳产品取得《医疗器械注册证》方可生产此产品。每一个产品的注册证编号对应一个产品技术要求，企业根据这一技术要求来进行生产和检验。

经查实，厂商海普明公司对争议产品取得了对应的《医疗器械注册证》（编号：国械注准20203160418），该注册证编号对应的技术要求所引用的是国家标准GB 11417.3-2012 《眼科光学接触镜第三部分软性接触镜》相关规定。该要求规定对产品的弧顶角度、透光性能、总直径、中心厚度、折射率、含水率、微生物要求、杂质以及表面瑕疵、边缘轮廓等项目进行出厂检验。该企业执行的标准与产品技术要求以及引用的国标是一致的，相关产品按照技术要求进行生产。

针对是否违反了“国内市场销售的美瞳产品，着色区域不能完全覆盖光学区部分”规定的问题。湖南省药监局相关负责人对读特新闻记者补充解释，据厂商海普明公司对该局表示，该企业确有生产部分光学区域予以了完全着色处理的产品，但这些产品是为外贸客户的定制产品。根据销售协议，该类产品仅用于国外市场的销售，禁止国内市场销售。若市场上有消费者购买到了这种产品，这不属于生产环节的问题，须向当地的市场监管部门反馈，核查产品来源渠道是否合规。

对此，记者联系了该经销商所在地荆州市沙市区市场监督管理局，该局表示将根据反馈情况核查美瞳产品的来源渠道及企业经营性合规问题，若查实相关企业存在违规行为，将对其施以相应的处罚措施。

产品注册证号、批号信息需一一对应

此前报道中，消费者购买的美瞳产品，尽管款式和品牌有所不同，但产品型号都是HC40。据经销商告知，海普明公司为多个品牌供货，其生产的年抛类型产品均为这个型号，并且对应同一份《医疗器械注册证》。

这种“一证多用”的情况是否符合相关规定？消费者如何识别真伪、如何判断产品是否合规？

针对此疑问，湖南省药监局相关负责人回复称，一般情况下，产品注册证上不会具体显示品牌名称、批次信息，按规定相应信息需体现在产品的包装和标签上面，因而不存在所谓“一证多用”的情况。

消费者可通过产品外包装和说明书查看厂商的《医疗器械生产许可证》和产品的《医疗器械注册证》标识，这些信息可在国家药监局官网数据库进行查询核实真伪。

“企业应按照技术要求对每个批次的产品进行检验。如果消费者对美瞳产品的合格性和安全性仍有疑问，可向厂商索取对应批次的检验报告。”该负责人表示，在核实产品注册证的基础上，还可以核对收到产品相应的产品参数是否符合对应的技术要求，比对产品包装和检验报告的批号信息，判断相应产品是否经过安全质量把关并取得合格认证。

消费者收到的三款争议产品本身是否都经过了相应的出厂检验？经过多次联系，记者仅从经销商兰森公司处获得一份产品检验报告。该报告显示，送检样品为2023年生产的三个批次产品，于2024年2月送检、5月份出具该报告。

对比消费者收到的三款产品，其中一款是中文包装的全遮瞳款产品，没有批次和生产日期；另外两款都是网纱全覆盖款，批号分别为A24060201、A24073001。兰森公司相关工作人员表示将向厂商索要对应批次产品的检验报告，截至发稿仍无法提供。

而值得注意的是，小黎对记者透露，此前她尝试向兰森公司索要产品检验报告时，对方告诉她厂商虽然为不同品牌提供不同批次的产品，但都仅提供这一份检验报告。

针对这一情况，记者再次联系了海普明公司。然而，其工作人员仍然对记者表示，已有专人在处理此事，稍后会联系记者进行说明。直至目前，该企业未提供各对应批次产品检验报告，也始终未对生产和销售各环节的相应疑问作出答复。

对此，湖南省药监局相关负责人表示，“对于消费者有质疑的产品，企业应提供相关的合规证明。”该负责人还表示，针对记者反馈的事项，该局将结合日常监督检查予以重点关注。不过，该负责人也指出，不在国内销售的产品，不一定按国内标准的产品技术要求进行生产。如果有相关证明企业违法情形的，可提供有效证据，通过投诉举报渠道反映情况。

（受访者供图）