日前，宝安企业深圳天深医疗器械有限公司（下称“天深医疗”）联合深圳第三人民医院、深圳大学成功研发全球首家单人份化学发光新型冠状病毒抗体检测试剂盒。并进行临床检测值得关注的是该试剂盒有望以血液血浆检测替代咽拭子采样对发热病人进行初步筛查检测。

据悉在疫情期间，天深医疗与深圳市第三人民医院（国家感染性疾病临床研究中心）、深圳大学共同开展了2019新型冠状病毒IgM和IgG抗体检测试剂盒（化学发光法）的研发工作，并于2月4日宣布研制成功。

目前，正在深圳第三人民医院（国家感染性疾病临床研究中心）进行临床试验，同时企业与医院也正联手对更大的临床样本进行验证，相关试剂盒的注册报证正在进行中。“

“新型冠状病毒 IgM是初次体液免疫应答中最早出现的抗体，血清中IgM升高，提示新近发生感染，可用于新型冠状病毒急性期感染的早期诊断。”

天深医疗相关负责人介绍称，新型冠状病毒 IgG是用于抗体测定，从血清抗体水平对病例的感染状况进行确认。该方法能够对发热病人进行快速初筛，并使用小型化仪器，可以满足临床科室及床旁检测需求。

“目前新冠病毒疑似病例的核酸检测使用的样本采集多为上呼吸道样本（咽拭子为主），采集过程对于医护人员暴露风险极大。”

上述负责人表示，天深医疗研发的化学发光新型冠状病毒IgM和IgG抗体检测试剂盒采用血清或血浆作为检测样本类型，血液样本采集便捷，一般血液样本含毒量低或者不含病毒，可以大大降低医护人员被感染风险。

“省去样本在实验室检验时的复杂处理程序，22分钟即可得到检验结果，操作简单，能保护医护人员安全同时也能极大缓解临床诊疗压力。”

据悉，天深医疗专注于单人份化学发光产品的研发、生产及全球销售自疫情爆发以来天深医疗第一时间便全体动员全力投入助力对抗疫情的工作中“

“此次成功研发的全球首款化学发光新型冠状病毒抗体检测试剂盒具备灵敏度高、线性范围宽、稳定性好、自动化程度高等优势，是较目前现有鉴别疑似病例的方法学特异性更高、检测速度更快的临床检验方法学，对临床发热病人进行初筛诊断，同时诊断结果与CT、核酸诊断进行互补。”

编辑 程思玮