深圳医疗器械创新走在全国最前列 单一城市获批数量与上海并列全国第一

2月21日，记者从深圳市市场监管局获悉，近日，国家药品监督管理局召开了全国创新医疗器械成果报告视频会并发布2020年度医疗器械注册工作报告，据统计，2020年全国共批准26个创新产品上市，其中深圳4个，占全省获批总数（5个）的80%，单一城市获批数量与上海并列全国第一；2020年全国共批准15个优先医疗器械产品上市，其中深圳3个，占全省获批总数（5个）的60%，单一城市获批数量仅次于北京（4个），列全国第二。

自2014年国家药监局颁布《创新医疗器械特别审批程序（试行）》以来，国家药监局共公布88批303个产品进入创新通道，其中深圳占36个，占比12%，占全省（48个）75%；全国已批准创新医疗器械上市100个，其中深圳企业产品11个，占全省（17个）64.7%，两个数据均据全国前列。

近年来，市市场监管局作为药品和医疗器械的主管部门在保障医疗器械市场秩序，加大植入、介入类等高风险医疗器械监管的基础上，努力营造创新良好氛围，积极支持企业提升自主创新能力。先是以市政府名义出台《关于进一步加强药品安全工作的若干意见》，构建推动产业高质量发展的支撑体系；次是搭建市区各相关职能部门创新支持平台，联合市区发改、科创、卫健及产业聚集的相关街道，分析行业最新动态，科学甄别项目，加强政策互动；再是强化重点企业绿色通道服务，对拟申报创新项目的主动宣贯政策，加强支持力度，对已入选的创新项目专人跟踪辅导，主动协调联络资源，解决瓶颈问题。

记者了解到，深圳进入创新通道的36个医疗器械产品项目，不仅包含有源、无源产品，也包括各类检测试剂、高值耗材，大型设备系统等，而且创新含金量高，既有基因检测试剂、测序仪等，也包括人工智能、可穿戴、可降解支架设备等国内外最热门最尖端的产品。恰巧的是，全国获批上市创新医疗器械第1个及第100个，均来自深圳，分别为基因测序仪、髂动脉分叉支架系统，均属于国内首创的产品。在我市医疗器械创新扶持政策推动下，企业创新项目呈现“百花齐放”的良好局面。

下一步，市市场监管局将以国家药监局医疗器械技术审评检查大湾区分中心、许可审查中心医疗器械审评认证部挂牌运营为契机，推进医疗器械审评审批制度改革，加大对创新项目的扶持力度，助力深圳医疗器械产业高质量发展。

编辑 彭健雄 审核 谭凤希