聚焦产业痛点难点，人大代表为大湾区生物医药产业发展建言支招

深圳商报·读创客户端记者 刘育銮 通讯员 颜祖彬

近日，国家药监局器械大湾区分中心(以下简称“器械大湾区分中心”)召开2025年第3期监管创新座谈交流会，旨在优化产业营商环境，充分发挥器械大湾区分中心服务效能，聚焦大湾区生物医药企业在医疗器械领域“审评审批”和“监管创新”方面的痛点难点，广泛收集诉求与建议，共推大湾区生物医药产业高质量发展。器械大湾区分中心主任刘斌，广东省药监局行政许可处及大湾区多地市市场监管部门相关负责人，深圳市人大代表生物医药产业联系点召集人刘海波以及驻点省、市、区三级人大代表，以及专家学者、企业代表出席会议。

会上，刘斌介绍了器械大湾区分中心成立以来，围绕“全力构建深化审评审批制度改革的合作平台”“打造推动区域一体化高质量发展的实践平台”“打造服务医药产业创新发展的孵化平台”三大平台的建设成果，以及促进区域医疗器械产业发展的工作情况。

交流环节中，各地市监管部门、人大代表及企业代表踊跃建言。东莞市市场监督管理局注册许可分局建议优化咨询预约机制，为特定项目建立主题咨询通道并简化三类医疗器械首次注册的体系核查流程;珠海市市场监督管理局医疗器械化妆品科提出加强企业法规指导、适当关注非重点领域创新产品、增加区域内企业三类医疗器械首次注册受理量等诉求；横琴粤澳深度合作区商事服务局市场监管处希望器械大湾区分中心及省药监局能以横琴为着力点，深化与澳门在医疗器械研发、注册、生产领域的合作；广州市黄埔区市场监督管理局新药中心期望器械大湾区分中心提供更优质的靠前指导培训，并将生物医药企业的共性问题编制成工作指导手册，提升辅导的规范性与有效性。

各级人大代表聚焦产业痛点建言献策。广东省人大代表吴晓莉希望器械大湾区分中心能制定针对性更强的医药产业发展指导方案，并进一步细化工作程序，形成公开透明的审评审批流程与工作规章，以提升企业申报许可工作的确定性，有效减少沟通成本，为深圳生物医药产业发展提供更清晰的指引；深圳市人大代表王艳梅建议优化含人工智能技术的康复机器人审评流程，并在医疗器械审评审批环节，联动知识产权专家参与，提前为企业排查知识产权潜在风险；坪山区人大代表、深圳市新产业生物医学工程股份有限公司副总经理张蕾书面提出三类免疫诊断试剂产品核心原材料变更审批等建议。

企业代表与专家学者围绕监管创新献智。深圳爱康试剂等企业提出优化咨询共享机制、增设视频咨询通道；香港医疗科技协会建议成立涵盖医疗药品、医疗器械的综合名录平台，适当放宽对境外地区临床数据的认定范围；广州万孚生物等企业呼吁参照国际标准，扩大“变更备案”适用范围，提升变更审批效率。

针对现场提出的问题，广东省药监局行政许可处、器械大湾区分中心综合业务部等相关部门作出回复，表示将系统梳理所有建议，形成规范答复方案后反馈。

刘斌强调，器械大湾区分中心将深入研究本次会议收集的建议，以更精准举措创新监管模式、优化服务流程，期待与各方持续协作，携手共建“为企赋能、为企助力”的优质监管环境，为大湾区生物医药产业高质量发展注入更强动力。

(受访单位供图)