长缨在手缚苍龙深圳亚辉龙开发新冠病毒试剂迎战世界疫情

庚子鼠年疫情肆虐，新冠病毒肺炎来势汹汹，如何高效精准的检测新冠病毒，当好病毒“捕手”，成为考验中国乃至世界体外诊断企业的万重关山。

“3月30日晚，公司首台新冠病毒化学发光法检测仪在法国装机成功，我们已经正式加入了病毒检测的国际军团！”深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司董事长胡鹍辉兴奋地告诉记者。而在此前，亚辉龙已经成为全球首家获得化学发光法新冠病毒抗体检测试剂盒CE证书、全球首家获得化学发光法新冠病毒抗体检测试剂盒FDA PEUA受理号的企业。

实际上，自国内疫情发生以来，深圳亚辉龙已经取得骄人的战疫成果，不仅开发出具有自主知识产权的检测试剂，更向全国各地捐赠了价值4220.7万元的病毒检测产品和防疫物资，为国内外抗击疫情做出了不可磨灭的贡献。

新冠病毒血清检测乍露曙光

抗击疫情是一场同时间赛跑的战争，亟需高通量、精准的诊断工具来检测疑似和确诊感染者，同时也需对高危人群进行筛查，才能全方位控制肺炎病毒，研发高通量新型冠状病毒检测工具势在必行！

乔木亭亭倚盖苍，栉风沐雨自担当。作为一家成立于2008年，注册资本3.64亿元，从事生物医药体外诊断领域产品研发、生产、销售和服务，拥有大量自主知识产权的国家高新技术企业，亚辉龙自始至终对疫情保持高度的敏感和关注。

在国内疫情初发的1月，亚辉龙人迅速行动，克服春节假期、员工返乡、停工停产停研的困境，立刻召集留深20多名核心试剂研发骨干成立了新冠病毒免疫检测试剂盒研发攻坚小组，夜以继日研究设计方案和研发路径。

新冠疫情爆发，亚辉龙成立新冠病毒免疫检测试剂盒研发攻坚小组，夜以继日研究设计方案和研发路径。

凭借公司十多年血清学检测试剂的积淀，经过多日鏖战，攻坚团队相继攻克了新冠病毒特异性蛋白的基因工程表达、纯化和量产等困难，筛选出特异性的诊断试剂核心原材料，并完成了高通量新冠病毒2019-nCoV抗原、IgM抗体、IgG抗体检测的系列诊断产品的自主开发，并顺利通过安全性和有效性的评估。

“核酸检测属于分子诊断，而我们采用的抗原、抗体检测属于免疫诊断，检测标本通常是血清或血浆，其样本采集过程可控，检测通量高，对分析患者病毒感染和机体免疫状况具有很大价值，是核酸检测的重要补充。”亚辉龙副董事长宋永波告诉记者。“抗原检测是检测病毒的蛋白质，而抗体检测是检测病毒刺激机体所产生的免疫球蛋白。两种检测手段相结合，将极大提高诊断的准确率。”

更难能可贵的是，针对新冠病毒疑似病例的核酸检测使用的样本采集多为上呼吸道样本，采集过程对于医护人员暴露风险极大，而由亚辉龙自主研发的高通量新冠病毒抗体检测的系列诊断产品，采用血清或血浆作为检测样本类型，样本采集便捷，且样本含毒量低，大大降低了医护人员被感染风险。经过广东省多家临床单位开展临床验证，诊断效果优良。

不惜成本投入国内抗疫

滔滔长江水，巍巍黄鹤楼。武汉，牵系着深圳亚辉龙的企业担当。

2月14日，多名亚辉龙员工勇敢逆行，携带首批病毒检测试剂盒到达武汉大学附属人民医院。当晚武汉各大酒店停业，工作人员就睡在运输车里，等待次日向医院交接捐赠物资。

亚辉龙提供的检测试剂源源运往国内各地抗疫

为了进一步解决缓解武汉医疗领域的物资紧张，亚辉龙没有停下支援最前线的脚步，在疫情发展最紧急的时刻先后向包括武汉火神山医院、华中科技大学附属同济医院、亚洲心脏病医院、中部战区总医院（军事医学科学院陈薇院士科研团队防控新型肺炎军事医学专家组抗体检测组）等覆盖湖北所有地市州的75家医院及全国多地医疗机构赠了3410.7万元的病毒检测试剂盒和化学发光测定仪，可为60万人次提供检测，有力帮助了疫情重点发生地区控制形势。不仅如此，亚辉龙同时还紧急调动国内外所有资源，多方联系采购口罩、手套、防护服、酒精、消毒液等防疫物资马不停蹄运送回国，向全国各地展开捐赠。

通过最前线各大医院的临床使用，人们欣喜地看到，亚辉龙的检测产品在发病初期的灵敏度在97%以上，治疗恢复期的灵敏度在90%以上，基本解决了核酸检测存在的假阴性问题。武汉大学附属人民医院、华中科技大学附属同济医院等医疗卫生机构已将亚辉龙赠送的检测试剂作为常规筛查使用，大冶疾控中心（钟南山院士团队实验室）还给予了高度肯定。值得一提的是，由于本次亚辉龙在抗疫期间的大力投入和杰出成效，被国家工信部列入了首批新冠肺炎疫情防控重点保障企业名单。

2月28日，由权威期刊《中华检验医学杂志》发表的全球第一篇检测血清新冠病毒抗体IgM和IgG的研究论文得出重要结论，IgM和IgG联合检测可以作为新冠病毒的有效筛查和诊断指标，引起医疗界的热烈讨论和高度重视。该论文的撰写者是来自武汉抗击疫情一线的临床医生，其所使用的就是亚辉龙的产品。

3月8日，《中华检验医学杂志》再次发表使用亚辉龙化学发光新型冠状病毒IgM和IgG抗体检测试剂盒的研究成果。其中武汉大学附属人民医院的研究通过对205例新型冠状病毒肺炎患者和79例对照组检测数据得出，血清新型冠状病毒IgM和IgG的临床敏感度分别为70.24%和96.10%，临床特异度分别为96.20%和92.41%。由此指出，血清新型冠状病毒IgM和IgG抗体联合检测可作为新型冠状病毒感染的有效筛查和诊断指标，是新型冠状病毒肺炎核酸检测假阴性的有效互补。

迎战国际疫情的深圳力量

同住“地球村”，亚辉龙对国际疫情的阻击同样夙兴夜寐。

3月30日晚，亚辉龙位于法国南希省的医学分析实验室里，首台新冠病毒化学发光法检测仪成功安装，并开始为医护人员提供检测。据法国电视一台和法国《东部共和报》报道，这台机器每小时可检测100个样本，首个检测结果30分钟即可显示，此后每隔20秒便出一个结果，而咽拭子核酸检测的结果出炉平均用时为5个小时。“中国的这款新冠检测产品，可以帮助我们在目标人群之外掌握已产生免疫人群的比例，并判断未来几个月内是否有复发。”法国专业检验集团 Laboratoire Atoutbio医学分析实验室负责人介绍。

长缨在手，欲缚苍龙。实际上，早在3月3日，亚辉龙便成功拿下化学发光法新冠病毒抗体检测试剂盒CE证书，为世界各国在体外诊断试剂盒短缺的情况下提供火速支援，用实际行动诠释了什么叫中国速度！3月19日，亚辉龙又根据FDA的要求和标准，完成了其新冠病毒抗体检测试剂盒的验证工作，并于3月18日获得FDA PEUA受理号，成为全球首家获得化学发光法新冠病毒抗体检测试剂盒FDA PEUA受理号的企业。这也意味着亚辉龙新冠病毒抗体检测试剂盒已具备在海外上市销售的充分必要条件。

3月26日，美国权威期刊《美国医学会杂志》发表了两篇文章，分别介绍了武汉中南医院和武汉大学附属人民医院研究人员使用亚辉龙发光仪器检测母婴抗体IgG和IgM水平的研究成果。

短短两个月时间，亚辉龙检测产品连登国内和国际著名医学期刊，即使是国际体外诊断巨头企业也未能做到。