9月24日下午，广州市政府新闻办公室举行广州科技创新新闻发布会（2020年总192场）。中山大学达安基因股份有限公司董事长何蕴韶通报了一个喜讯：该公司研制的新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒获国家药品监督管理局审批通过。

何蕴韶说，过去的核酸检测，一般都要三个小时以上。达安基因刚取得医疗器械注册证新冠检测产品，最快可以把时间缩短至28分钟，一般情况30分钟。“另外，过去核酸检测样品进入实验室大概需要70分钟的核酸样品处理过程。我们现在把这个过程省掉了，在这个样品在送达实验室之间的路途上，便完成了病毒核酸的释放。所以到实验室后，可以立即取样进行病毒核酸检测。”因此，如果把该产品与快速检测仪器合用，最快可在45分钟内完成全过程。要注意的是，该产品与常规核酸检测实验室是通用的，而且比过去的灵敏度更高，特异性更强，更加简便。

据悉，该产品的具体医疗器械名称为“新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）”，注册证编号为国械注准20203400749。自批准之日起有效期至2021年9月20日。而此前的2月2日晚间，达安基因曾公告披露，公司取得国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证一个，医疗器械名称为“新型冠状病毒（2019-nCoV)核酸检测试剂盒（荧光PCR法）”，注册证编号为国械注准20203400063。

最新公告提到，此次新产品与2月2日公告中产品的主要区别在于：第一，本试剂盒包含单管单人份的包装规格，使用者无需进行反应体系配制，可直接加入样本核酸后进行PCR反应，简化了操作流程；第二，反应体系中添加了UDG酶，可以起到防污染作用；第三，反应体系使用经过改造的酶，可以缩短检测时间；第四，该试剂盒推荐配套使用的达安基因生产的核酸提取或纯化试剂（备案号：粤穗械备20200293号），简单操作即可在短时间内获得咽拭子样本中的核酸，缩短样本检测时间。

编辑 陈冬云