走进标准认证获证企业活动启动!首站走进“华大智造”
读特记者 何泳 通讯员 包丽娟 文/图
2019-09-20 20:56

深圳华大智造科技有限公司(以下简称“华大智造”)在基因测序标准上建设上“领跑”,让深圳标准成为优质产品和服务的代名词。9月20日,深圳市市场监管局组织的走进深圳标准认证获证企业活动启动,首站走进华大智造,近距离了解深圳代表性企业的标准认证之路。

深圳市市场监管局标准处、计量和认证处负责人和深圳标准认证联盟、优秀企业9月20日,深圳市市场监管局组织的走进深圳标准认证获证企业活动启动,首站走进华大智造,近距离了解深圳代表性企业的标准认证之路。代表参观了深圳国家基因库,并从介绍中了解了华大智造独有的DNBSEQTM测序技术、通过“深圳标准”认证的平台产品和全球客户案例。随后华大智造有关负责人以“技术带标准 标准促技术”为主题做了演讲。

目前,全球基因测序市场快速增长,中国测序市场规模预计2022年将突破150亿元。而高通量基因测序仪是测序产业链的起点也是关键环节,为整个中下游测序服务提供最基本的核心工具支撑。华大智造在基因测序标准上的引领建设,将有力推动深圳标准达到国内领先、国际先进水平。近年来,在深圳市市场监督管理局、深圳标准技术研究院等单位的引导下,华大智造积极参与各种标准化和质量管理体系的建设。在标准化方面,华大智造参与了《GB/T 34797-2017 核酸引物探针质量技术要求》、《GB/T 35537-2017 高通量基因测序结果评价要求》、《GB/T 35890-2018高通量测序数据序列格式规范》等多项国家标准的制定工作;在质量体系建设方面,华大智造已取得ISO 9001,ISO 13485,ISO 14001,ISO 27001等多项质量体系认证。在2018年11月的深港澳标准化研讨会上,其MGISEQ-200基因测序仪和MGISEQ-2000基因测序仪一起获颁深圳标准认证证书。

通过深圳标准认证工作的逐步进行,华大智造建立了基因测序仪的企业标准《Q/MGI 0001—2018 基因测序仪》,这也是他们制定的第一份企业标准。基于制定标准过程中的经验总结,华大智造还与中国食品药品检定研究院一起,共同起草了基因测序仪的行业标准,以规范和提升整个行业的产品技术水平。

在深入调研了解华大智造标准建设工作现状和规划后,市市场管局相关负责人表示,华大智造始终坚持在技术上不断突破和创新,这与深圳标准认证追求“国内一流,国际领先”的理念高度契合。希望未来华大智造将与深圳标准继续携手前行,以技术带标准,以标准促技术,为深圳标准引领全国做出更大贡献。

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华大在基因检测方面 国内及国外领先的标准有哪些?

华大作为行业龙头,在标准制定方面发挥其龙头作用。华大是国际标准化组织/生物技术委员会(ISO/TC 276)副主席单位和国内技术对口单位之一,是5个行业联盟和协会的发起人,在ISBER、GGBN、GIA等41个国际、国内标准化组织担任主席、副主席或专家委员职务。截至目前,华大参与起草并发布实施的标准达42项。其中,国家标准10项,行业标准1项,地方标准18项,行业指南2项, 团体标准11项,填补多项行业空白。同时,华大还有在研标准近百项,含8项国际标准,29项国家标准。内容覆盖仪器、试剂、软件、临床应用、健康服务、司法鉴定、农业应用、基因合成及样本库、数据库建设管理的方方面面。

由于基因行业发展迅猛,国际国内的标准都有所欠缺。为此,华大承担了“广东省基因产业综合标准化试点”项目建设,强化基因产业各类基础标准的制定,并通过了验收。 近日,华大参与研制的5项国家标准发布,助力了行业高质量发展。包括:《信息技术生物特征识别数据交换格式 第14部分:DNA数据》、《个体鉴定的高通量测序方法》、《目标基因区域捕获质量评价通则》、《合成基因质量评价通则》和《生物样本库质量和能力通用要求》。

华大基因是如何通过标准抢占市场的?

以华大智造为例,华大智造参与了《GB/T 34797-2017 核酸引物探针质量技术要求》、《GB/T 35537-2017 高通量基因测序结果评价要求》、《GB/T 35890-2018高通量测序数据序列格式规范》等多项国家标准的制定工作;在质量体系建设方面,华大智造已取得ISO 9001,ISO 13485,ISO 14001,ISO 27001等多项质量体系认证。在2018年11月的深港澳标准化研讨会上,其MGISEQ-200基因测序仪和MGISEQ-2000基因测序仪一起获颁深圳标准认证证书。

通过深圳标准认证,帮助华大智造有效打破海外厂商的技术壁垒和垄断。截至2019年9月,华大智造平台的国产测序仪全球装机量突破1200台,用户超300家,遍布24个国家及地区。凭借领先的产品和服务,华大智造测序仪正赢得全球越来越多客户的信赖,为行业用户提供了更多元的优质选择,和更具性价比的测序设备及服务,并重塑行业生态。

编辑 刘桂瑶

(作者:读特记者 何泳 通讯员 包丽娟 文/图)
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